Biosimilars Aktien: Novartis, Amgen und Biogen kämpfen um Marktanteile
Bis 2020 werden 12 der umsatzstärksten Biologika ihren Patentschutz verlieren. Diese Entwicklung ruft Pharma- und Biotech-Unternehmen auf den Plan, die mit Nachahmerprodukten Umsatzanteile gewinnen wollen. Dabei geht es insbesondere um sogenannte Biosimilars.
Was sind Biosimilars?
Anders als bei Generika handelt es sich bei den sogenannten Biosimilars um Nachahmerprodukte von Biologika, deren Patent abgelaufen ist.
Diese biotechnologisch hergestellten Arzneien (Proteine oder Glykoproteine) sind zwar vergleichbar mit dem Original-Wirkstoff, doch werden diese auf Basis von DNA- und Hybridomtechniken produziert. Unter dem Strich sind nur noch Gen- bzw. Aminosäuresequenzen mit dem Original-Präparat identisch.
Entsprechend aufwendig sind die Zulassungsverfahren für Biosimilars, da die Wirksamkeit überwacht und geprüft werden muss. Die Kosten für die Entwicklung eines Biosimilars belaufen sich auf 100 bis 200 Mio. US-$, während sich kleinere Generika schon mit einem Aufwand von 1 bis 5 Mio. US-$ entwickeln lassen.
Biosimilars sollen die gleiche pharmazeutische Wirkung haben wie das biologische Original-Produkt, jedoch zu deutlich niedrigeren Preisen vermarktet werden.
Der Markt für Biosimilars
Der Markt für Biosimilars steht erst am Anfang. In den USA waren bis Ende 2016 nur vier Biosimilars (Zarxio, Inflectra, Erelzi, Amjevita) zugelassen. Dennoch sehen Marktforscher (MarketsandMarkets) enormes Potenzial für diese biologischen Nachahmerprodukte.
Wurden mit Biosimilars in 2016 erst 3,39 Mrd. US-$ umgesetzt, dürfte das Umsatzvolumen bis 2021 auf über 10 Mrd. US-$ nach oben schnellen. In Deutschland befasst sich die Stada mit dem Thema, doch als weltweit führend gelten Unternehmen aus der Schweiz und den USA. Die Top 5 der Biosimilars-Unternehmen:
CellTrion (Marktkapitalisierung: 10,2 Mrd. US-Dollar)
Die in Südkorea ansässige Firma CellTrion gehört mit einem Börsenwert von über 10 Mrd. US-$ neben Samsung Biologics zu den größten Pharma-Unternehmen in Südkorea.
CellTrion arbeitet unter anderem an einem Biosimilar (Truxima (CT‑P10), der den von Roche vermarkteten Wirkstoff Rituximab kopieren soll. Bei Rituximab (Handelsname MabThera) handelt es sich um einen Antikörper, der in der Krebsimmuntherapie zum Einsatz kommt. Roche setzte mit Retuixmab 2016 7,3 Mrd. Schweizer Franken um.
Im Vorjahr hatte CellTrion gemeinsam mit Pfizer von der US-Gesundheitsbehörde FDA bereits grünes Licht für die Biosimilar-Version (Inflectra) von Remicade (Johnson & Johnson) erhalten. Johnson & Johnson setzte mit dem Entzündungshemmer Remicade in 2016 noch knapp 7,0 Mrd. US-$ um, sodass sich CellTrion große Hoffnungen macht, mit seinem Biosimilar nennenswerte Umsatzanteile erkämpfen zu können.
Biogen (Marktkapitalisierung: 53 Mrd. US-$)
Der US-Biotech-Konzern Biogen gründete im Jahr 2012 gemeinsam mit Samsung Biologics das Joint Venture Samsung Bioepis. Ziel ist die gemeinsame Entwicklung, Herstellung und Vermarktung von Biosimilars.
In der EU vermarktet Biogen bereits die Biosimilars Benepali (eine Kopie von Enbrel) und Flixabi (eine Kopie von Remicade). Außerdem forscht das Venture noch an einem Biosimilar zu Adalimumab (Humira), ebenfalls ein Blockbuster-Medikament.
Unter dem Strich gehört Biogen als Auftragshersteller von Biosimilars für Samsung Bioepis zu den führenden Biosimilars-Aktien, darüber hnaus hält die US-Biotech-Firma die Option, seine Anteile an Bioepis auf bis zu 49,9 % aufzustocken.
Amgen (Marktkapitalisierung: 114 Mrd. US-$)
Der US-Biotech-Gigant Amgen gehört ebenfalls zu den Top 5 der Biosimilars-Unternehmen. So hat Amgen bereits die EU-Zulassung für Amgevita erhalten – einem Biosimilar für den Wirkstoff Adalimumab (Humira), mit dem AbbVie in 2016 mehr als 16 Mrd. US-$ umsetzte.
In Partnerschaft mit Allergan arbeitet Amgen noch an einem Biosimilar (ABP 215) für Avastin (Bevacizumab) von Roche. Weitere Biosimilars von Amgen wie ABP 980, ABP 798, ABP 710 und ABP 494 nehmen ebenfalls Blockbuster-Medikamente ins Visier.
Merck & Co (Marktkapitalisierung: 174 Mrd. US-$)
Erst in 2012 war der US-Pharmagigant Merck & Co in das Geschäft mit Biosimilars eingestiegen. So arbeitet Merck & Co gemeinsam mit Samsung Bioepis an MK-1293, einer Biosimilar-Version zu Sanofis Lantus. Außerdem hält Merck & Co Rechte an Biosimilar-Versionen von Enbrel, Humira, Herceptin und Remicade (außerhalb der EU), die von Bioepis entwickelt werden. Erst jüngst hatte die US-Gesundheitsbehörde FDA Mercks Renflexis, ein Biosimilar von Remicade, genehmigt.
Die von Merck & Co unabhängige deutsche Merck KGaA hat sein Biosimilars-Portfolio inzwischen an Fresenius veräußert. Der Deal soll im zweiten Halbjahr 2017 abgeschlossen werden.
Novartis (Marktkapitalisierung: 211 Mrd. US-$)
Die Schweizer Novartis AG war im Jahr 2015 das erste Unternehmen, das von der US-Gesundheitsbehörde Food and Drug Administration (FDA) die Zulassung für das erste Biosimilar (Zarxio) erhielt. Zarxio ist eine Kopie von Amgens Blockbuster-Mittel Neupogen (Filgrastim). Zudem erhielt Novartis die Zulassung für Erelzi, ebenfalls ein Biosimilar, das Amgens Enbrel (Etanercept) kopiert.
Vorangetrieben wird das Biosimilars-Programm bei Novartis von der Tochter Sandoz. Insgesamt hat Novartis derzeit vier weitere Biosimilars in der Pipeline, die vor allem auf die Blockbuster-Medikamente Humira, Neulasta, Remicade und Rituxan abzielen. Novartis hofft, diese Biosimilars bis 2020 auf den Markt bringen zu können. Zusammen mit Enbrel sorgten diese fünf Medikamente zuletzt für einen Jahresumsatz von 45 Mrd. US-$, wodurch sich Novartis für seine Biosimilars deutliches Umsatzpotenzial erhofft. Novartis ist damit definitiv ein Riese unter den Biosimilars-Aktien.
